2020年底,兩家制藥公司——輝瑞和莫德納(Modena)——分別向美國聯邦藥物管理局(FDA)和全球其他藥物監管機構提交了使用和銷售他們各自開發的新冠病毒(COVID-19)mRNA疫苗的申請。
輝瑞公司表示,2020年可在全球範圍內生產5000萬劑疫苗,到2021年底可生產多達13億劑疫苗,在獲得授權後,輝瑞公司將在數小時內準備好發售該疫苗。莫德納公司希望在2020年底之前在美國上市約2000萬劑他們生產的疫苗,並預計2021年全球生產5億至10億劑疫苗。
疫苗通過與您身體的自然抵抗系統合作,建立保護,從而降低感染疾病的風險。從本質上講,疫苗之所以能發揮作用,是因爲神不僅設計了我們的身體能對抗入侵的病毒,還能記住它們的特徵、記住如何消滅它們。
當您接種疫苗時,您的免疫系統會通過以下方式做出反應:(1)識別入侵的病菌(病毒、細菌等),(2)產生抗體(即免疫系統自然產生的對抗疾病的蛋白質),(3)對這種疾病產生記憶,以準備好將來接觸它時如何對抗它。
疫苗主要通過三種方式安全地引入「入侵的病菌」。第一種方法是使病毒「失活」,使其主要成分仍能發揮作用,但不會引起感染。這就是小兒麻痹症、甲肝和流感(注射劑)的工作方式。第二種方法是使用經過弱化的病毒株,雖然技術上仍然活著,但不足以造成傷害。這被稱爲減毒疫苗,麻疹和人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗的工作原理就是這樣的。第三種方法是使用病毒基因序列的特定成分而不是使用病毒本身。這就是mRNA疫苗的工作原理。
如上所述,大多數疫苗都是利用致病病原體的滅活/弱化版本或成分來刺激人體的免疫反應,從而產生抗體。但使用mRNA的疫苗則採取了不同的方法。正如疾病控制中心(CDC)所解釋的那樣,mRNA疫苗利用細胞製造蛋白質的過程引發免疫反應,建立對SARS-CoV-2病毒(造成新冠疫情的病毒)的免疫力。
mRNA疫苗因其使用的遺傳物質鏈而得名,mRNA被包裹在一個特殊的塗層內以保護它不受體內酶的破壞(與一些誤解相反,mRNA疫苗不進入細胞核,所以它不能「改變一個人的DNA」或遺傳密碼)。
mRNA本質上是一個指令,告訴細胞如何製造SARS-CoV-2所特有的一塊無害的「尖峯蛋白」("spike protein")。由於只製造了部分蛋白,所以不會對接種者造成傷害。當這塊「尖峯蛋白」被製造出來後,細胞會分解mRNA鏈,並利用細胞內的酶將其處理掉。一旦出現在細胞表面,該蛋白就會導致免疫系統開始產生抗體,並激活T細胞來對抗它所認爲的感染。這些抗體是SARS-CoV-2病毒的特異性抗體,這意味著免疫系統已經做好了防範未來感染的準備。
與所有疫苗一樣,mRNA疫苗的好處是,接種疫苗的人可以獲得這種對病毒的保護,而不必冒著感染新冠肺炎的嚴重後果。
不會,因爲該疫苗不具有傳染性(連病毒的滅活或弱化版本都沒有用到),所以不會導致您感染新冠肺炎。
新冠疫苗經過大型臨床試驗測試,以確保其符合安全標準。醫藥公司招募了數萬人參與這些試驗,以確定疫苗如何爲不同年齡、種族、民族和健康狀況的人提供保護。
一個臨床試驗包括三個階段。根據美國聯邦藥物管理局(FDA)的解釋,在第一階段,疫苗會給少量一般健康的人注射,以評估其在增加劑量時的安全性,並獲得有關疫苗如何在人體內誘發免疫反應的早期信息。第二階段研究包括更多的人,在隨機對照研究中,對數百名健康狀況不同、來自不同人口群體的人進行不同劑量的測試。這些研究提供了更多關於常見短期副作用和風險的安全性信息,檢查了給藥劑量和免疫反應之間的關係,並可能提供有關疫苗有效性的初步信息。第三階段在隨機對照研究中對數千人施用疫苗,涉及廣泛的人口群體(即打算使用疫苗的人群),並產生有關有效性的關鍵信息和其他重要的安全性數據。這一階段提供了有關接受疫苗者與接受對照(如安慰劑)者的免疫反應的更多信息。
在評估COVID疫苗的緊急使用授權時,FDA要求疫苗製造商包括對疫苗的化學、製造和控制信息的評估。FDA還使用所有可用的工具和信息,包括記錄審查、現場訪問和以前的合規歷史,以評估是否符合當前政策要求的良好生產實踐。正如CDC所說:
這種疾病和疫苗都是新的。我們不知道那些被感染的人或接種疫苗的人的保護期有多長。我們知道的是,新冠疫情已經造成了很多人非常嚴重的疾病和死亡。如果您得了新冠肺炎,您也有可能傳染給可能會得重病的親人。接種新冠疫苗是一個更安全的選擇。
疫苗效力和疫苗有效性是衡量接種了某種疾病疫苗的人的病例減少比例。根據CDC,疫苗效力/有效性是通過計算已接種和未接種者的疾病風險,並確定已接種者相對於未接種者的疾病風險降低百分比來評估的。
疫苗的有效性是指與未接種疫苗的人相比,接種群體的疾病減少比例。例如,莫德納疫苗在3萬名美國成年人的臨床試驗中進行了測試。在接種第二劑疫苗兩週後,只有11名接種者出現新冠症狀,而安慰劑組則有185例症狀。這表明疫苗的有效性爲94.1%,或者說,如果接種了疫苗,整體人群中病例會減少94.1%。相比而言,接種流感疫苗可使整體人群中患流感疾病的風險降低40%至60%。
此外,該疫苗目前對嚴重症狀的有效性爲100%。這意味著,沒有人在接種兩劑疫苗後出現新冠肺炎重症病例。相比之下,兩週後,安慰劑組有30人出現重症病例,導致一人死亡。
美國食品和藥物管理局批准了三種不同的疫苗生產技術來製造疫苗:基於蛋胚、基於細胞和基於mRNA。
最常見的流感疫苗生產方式是一種基於蛋胚的生產工藝。爲了製造這種疫苗,候選疫苗被注射到受精雞卵中,並孵化幾天,讓病毒自我複製。然後從蛋胚中提取含有病毒的液體,以製造一劑疫苗。由於生產一劑疫苗需要一個蛋胚,這個生產過程需要大量雞蛋。僅在美國,每個流感季節就需要近1.4億枚雞蛋。
第二種方法是基於細胞的生產。這與使用蛋胚類似,只是病毒不在蛋胚中培養,而是在人類以外的哺乳動物細胞中培養。
第三種方法,也是輝瑞和Moderna COVID疫苗所使用的方法,涉及使用重組技術(recombinant technology)。它不採用生物過程(如在蛋胚或細胞中培養病毒),而是採用化學過程。由於這種方法,mRNA疫苗生產可以比用蛋胚或細胞更快。但一個主要的缺點是,這些疫苗必須保存在極度寒冷的環境中。輝瑞公司的疫苗需要在零下70攝氏度的溫度下保存,在正常冷藏溫度略高於冰點的情況下,疫苗只能保存五天左右。莫德納公司表示,其疫苗在標準冷藏條件即2-8攝氏度條件下,可以在解凍後最多保存30天。
美國疾控中心指出:「目前在美國進行第三期臨床試驗的新冠疫苗中,除了一種疫苗外,其他疫苗都需要打兩針才有效。有一種新冠疫苗使用一針。」
前面說到,當接觸到病毒或細菌等病菌時,人體免疫系統會形成免疫學記憶,「記住」如何對抗病原體。
有些疫苗需要在初次接種後進行加強劑量(或加強針),以增加或「增強」獲得免疫力。使用加強劑可能是因爲身體需要「提醒」病原體(這就是爲什麼每十年需要注射破傷風疫苗的原因),或者是爲了確保身體已經建立了足夠的免疫力來抵禦感染。
費城醫生學院(College of Physicians of Philadelphia)指出,最近的研究表明,對某種疾病免疫力的持久性「可能取決於該疾病通常在體內進展的速度。如果一種疾病進展得非常快,免疫系統的記憶反應(也就是之前感染或接種疫苗後產生的『看門狗抗體』)可能無法迅速做出防止感染的反應——除非它們最近剛『被提醒過』這種疾病,因此已經在注意這種疾病。」
簡短的答案是「沒有」。更長的答案請讀這篇文章。
基督徒應該了解這些疫苗的主要原因有兩個。
第一,這個過程彰顯了神的榮耀,應該激起我們的感恩之心。新疫苗的創造往往需要十年的時間,以前最快的創造也需要四年。但由於技術和知識的進步,研發出新冠疫苗只用了不到一個月的時間(其餘時間都用在了臨床試驗上)。有可能在未來幾週內,有效的疫苗就會開始分發。
這是一個前所未有的祝福,對於前幾代的基督徒來說,這簡直是奇蹟。雖然有些人(尤其是那些不熟悉基礎科學的人)可能會對此持謹慎態度,這是可以理解的,但我們對這一消息的第一個反應應該是向一位幫助我們預防這種疾病的神表示感恩,畢竟這疾病使數百萬喪生。
第二個原因是,你需要爲即將到來的紛爭做好準備,這些紛爭將影響你的教會和社區。正如各州和地方對進入托兒所和公立學校有接種疫苗的要求一樣,我們可能很快就會看到,在社區生活的許多領域——甚至可能包括了去教會——都需要接種新冠疫苗。關於這一規定的討論應該植根於愛鄰舍之心(可12:31)和智慧(箴言4:7)上。要做好這一點,我們需要盡可能地尋找最準確的信息,並將我們的判斷建立在上帝賜予的理性和審慎的基礎上,而不是建立在謊言和陰謀論上。
通過對疫苗接種過程的基本了解,我們可以更好地做好準備,帶領我們的家庭、教會和社區結束疫情。
譯:DeepL;校:JFX。原文刊載於福音聯盟英文網站:The FAQs: What You Should Know About COVID-19 Vaccines